5月29日,恒瑞医药宣布,其自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(艾维达)获批上市,用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
据官方资料显示,此次获批基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示,瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月,独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)则达74.5%。其中位无进展生存期(mPFS)达11.5个月,较传统疗法提升近2倍,同时显著降低传统ADC的毒性风险。这项突破性成果于2025年2月发表于《柳叶刀·肿瘤学》,也在2025年美国癌症研究学会年会上亮相。
在抗HER2治疗领域,瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。除肺癌外,瑞康曲妥珠单抗在其他癌种也取得重要进展,目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、宫颈癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定。
